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          1. 貝海生物腫瘤創新藥BH009(BEIZRAY?)新藥上市申請獲美國FDA正式受理
            2024-01-04
            來源:貝海生物


            近日,珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)公布其自主研發用于治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌的創新藥物BH009(BEIZRAY?),已成功向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了新藥上市申請(NDA),已被FDA受理并進入正式審評階段。BH009是貝海生物首款在中國境外遞交上市申請的自主研發新藥,這一重要進展將進一步加速了BH009的上市進程,標志著貝海生物向“出?!边~出了實質性的一步。


            從自主研發到“走出去”,貝海生物全面進入“出?!笨焖侔l展階段:

                從自主研發到“走出去”,是貝海生物始終堅持的國際化發展戰略,為患者提供更安全有效的新藥是貝海生物努力前行的方向。依托于兩大全球首創的新藥技術平臺,公司一方面不斷錘煉源頭創新能力及在腫瘤治療領域精準布局能力,將創新藥研發作為持續發展的核心驅動力;一方面堅定向國際化道路邁進,為企業發展提供穩定支撐。未來,貝海生物將全面進入“出?!笨焖侔l展階段,持續發揮技術平臺的領先優勢和研發實力,力爭盡早實現這一重磅產品上市,為腫瘤患者提供更好的治療方案。


            貝海生物創始人、董事長孫群博士表示:

                “美國目前是全球最大的醫藥市場,BH009的新藥上市申請正式獲得美國FDA受理,是貝海生物“創新藥出?!边M程的一個重要里程碑。公司將繼續加大投入研發創新和拓展創新藥管線,致力于提供有創新價值的治療方案,解決未被滿足的臨床需求,改善更多腫瘤患者的生命質量?!?/span>


            關于BH009:

                BH009是貝海生物自主開發的具有明顯臨床優勢的多西他賽創新產品,目前全球尚無同類產品上市。多西他賽上市26年來,由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應的明顯問題并存,吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問題,開發更有市場潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性,改良難度高,目前全球尚無進展到臨床后期階段的產品。BH009填補了這一領域的空白,是全球首個在關鍵性臨床中成功達到終點的多西他賽改良型新藥。
                在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,貝海生物首次發表了BH009在晚期實體瘤患者中的臨床研究結果(e13002)。研究表明BH009能明顯改善現有多西他賽產品中吐溫80引起的嚴重毒副作用,大大提高了臨床安全性,滿足了患者亟待解決的臨床需求。




            關于貝海生物


                貝海生物是一家創新型生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有兩大全球首創的新藥技術平臺,具備持續的創新能力,已前瞻性地布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,并獲得30余項中國、美國、歐盟等已授權發明專利。

                目前,貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請(NDA),有數個新藥項目已進入臨床試驗階段,已在中國、美國獲得9個新藥臨床試驗許可(IND)。

                貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。


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