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          1. 貝海生物BH002新藥項目成功獲得美國FDA臨床試驗批件
            2021-03-30
            來源:貝海生物
            近日,珠海貝海生物取得重大進展,公司具有自主知識產權的BH002新藥項目臨床試驗申請(IND)正式獲得美國FDA批準。這是貝海生物繼BH009新藥項目獲得美國FDA臨床試驗批準后的又一款產品成功在美國FDA獲得臨床試驗批件。

            關于BH002

            卡巴他賽(Cabazitaxel)是第三代紫杉烷類衍生物,因其能夠克服紫杉醇的耐藥性以及臨床上表現出較好的療效,于2010年6月經美國FDA批準上市用于治療激素抵抗的轉移性晚期前列腺癌,并相繼在歐洲、日本獲批上市。據米內網數據顯示,2018年國內重點省市公立醫院終端前列腺癌藥物市場規模已近50億元,同比上一年增長18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常見惡性腫瘤,近10年來,中國前列腺癌發病率快速上升,年均增長率達12.07%。

            BH002是貝海生物通過其首創的提高難溶藥物水溶性的核心平臺技術開發的卡巴他賽改良型新藥。目前卡巴他賽原研藥及仿制藥均未在中國上市,如BH002順利完成臨床試驗,將能夠誕生一款能夠降低化療副作用、同時有望提高療效的抗腫瘤新藥,為廣大前列腺癌患者帶來福音,具有巨大的未滿足的臨床需求。

            貝海生物創始人兼CEO孫群博士表示:

            “我們非常高興又一項目成功在美國FDA獲得臨床批件,BH002是由貝海生物自主開發的一款卡巴他賽改良型新藥,是繼 BH009之后,第二個在美國FDA獲批開展臨床試驗的新藥項目。兩個項目相繼在美國FDA獲批,標志著貝海生物核心平臺技術在國際上已得到充分驗證。BH002 較目前上市的卡巴他賽產品具有明顯臨床優勢,未來我們將加速BH002開展臨床試驗的進程,力爭為晚期前列腺癌患者提供一個更加有效的臨床治療方案,惠及更多癌癥患者。而且作為一款改良型新藥,我們還將積極開發BH002在其他實體瘤的臨床應用?!?br />
            關于貝海

            貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,被評為2019年珠海市高成長創新型企業(獨角獸種子企業),擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創新藥物管線,以中國、美國快速同步申報為基本策略。BH009新藥項目已在美國FDA和中國CDE均已批準實施臨床試驗,正在海外開展臨床試驗。其他多個新藥項目也已進入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發創新和差異化的發展戰略,緊密關注臨床需求,以“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,致力于開發滿足臨床剛需、具有自主知識產權的新藥產品,成為國際領先的生物制藥企業。
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