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          1. 貝海生物創新藥物BH009用于治療晚期三陰性乳腺癌的II期臨床試驗申請獲CDE受理
            2023-01-31
            來源:
            近日,珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)宣布,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已受理其具有自主知識產權的創新藥物BH009用于治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的II期臨床試驗申請。

            關于BH009
            BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80的多西他賽創新產品,目前全球尚無同類產品上市。與多西他賽原研相比,BH009因不含吐溫80,可消除與吐溫80相關的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經毒性等,臨床給藥時不需要給予預防性使用糖皮質激素地塞米松,臨床安全性及用藥依從性更優。
            由于不表達ER、PR和HER2,TNBC對內分泌治療及抗HER2治療不敏感,多年來國內市場針對TNBC的治療未有突破性進展,化療仍是其最主要及最確切的系統性治療方案。根據國內外臨床診療指南,單藥多西他賽及多西他賽聯合卡培他濱是目前晚期TNBC首推的一線化療方案。本次BH009在晚期三陰性乳腺癌中的II期臨床試驗申請是基于TNBC領域巨大未被滿足的臨床需求和BH009已獲得的優異臨床試驗結果,擬在后期臨床開發中繼續探索BH009單藥或聯合化療的抗腫瘤活性以及安全性,以進一步拓展潛在獲益人群。

            關于三陰性乳腺癌
            三陰性乳腺癌(TNBC)是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)免疫組織化學染色結果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比,TNBC具有侵襲性強,易復發轉移(超過1/3的TNBC患者3年內會發生內臟轉移和腦轉移)、整體預后差等特點。
            據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的全球癌癥數據顯示,2020年全球約有226萬乳腺癌新發病例和68.5萬死亡病例,其中中國乳腺癌確診病例(18.4%)和死亡人數(17.1%)占比最高。在我國,乳腺癌患病率和病死率逐年升高,2020年新增乳腺癌確診數量高達 41.6 萬例,占新發癌癥患者總數的9.1%和女性新發癌癥的19.9%,是中國女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類型的15%~20%。
            根據弗若斯特沙利文數據,2015年中國TNBC市場規模為32億人民幣,并在2019年增長至46億人民幣,年復合增長率達9.2%。隨著更多新治療手段不斷進入市場,預計2024年TNBC藥物市場達63億人民幣,2030年達103億人民幣,期間年復合增長率為8.7%。

            關于貝海生物
            貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺,具備持續的創新能力,已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發明專利。
            目前,貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段,已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可(IND)。
            貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。

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